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治療について葛西でマウスピース型矯正装置なら

マウスピース型矯正装置(インビザライン:薬機法対象外)とは?

インビザライン(薬機法対象外)とは透明で目立たないマウスピース型矯正装置です。数あるマウスピース矯正の中でも世界的な実績は群を抜いています。2週間おきにマウスピースを交換し、歯並びを整えていきます。マウスピース型矯正装置が適用可能な方に関してはかなりメリットが多い矯正装置です。

インビザライン(薬機法対象外)マウスピース型矯正装置のメリット

透明で目立たない
このようにマウスピースをつけていることはほとんど分かりません。インビザライン(薬機法対象外)による矯正治療をうけている方は、人に気づかれることはほとんど無いとの意見が大半です。裏側矯正と比較すると滑舌への影響も少ないため、接客業や芸能活動をされている方がインビザライン(薬機法対象外)の治療を希望して多く来院されています。

食事の時に取り外しが可能
マウスピース型矯正装置は食事の時に取り外しができるという大きなメリットがあります。矯正装置に食べ物がはさまっているのではないか?という不安はマウスピース型矯正装置では無用です。

痛みが少ない
ワイヤー矯正(マルチブラケット装置)と比較すると、インビザラインは痛みが少ないのも特徴です。

裏側から見えない装置より安い
マウスピース矯正は裏側から見えない装置より安いことから、表側のワイヤーに対して抵抗が強い方に人気があります。一方でマウスピース型矯正装置は裏側から見えない装置より治療可能な範囲が小さいため、適応症があります。

通院の頻度が少なくて済む
ワイヤー矯正と比較すると通院の回数が少なくても済みますので、遠方の方やお仕事が忙しく月1回の来院が難しい方でも、矯正治療を遅滞させることなく続けられるという特徴があります。

金属アレルギーの心配が無い
アクセサリーでかぶれやすいためワイヤー矯正の金属アレルギーが心配、というのはよくある質問です。マウスピース矯正では金属を使用していないため、金属アレルギーの心配はありません。

*ワイヤー矯正の場合でも、表側矯正では金属アレルギーの方のためにアレルギー反応が比較的出にくい金属を用いた矯正装置もございますので、多くの場合は対応可能です。裏側装置では金属の量が多くなるため、アレルギーの不安は比較的大きいと言えます。

※インビザライン完成物は、医療機器法対象外であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外
の場合があります。 
 
薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」「オルソパルス/オーソパルス」について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「インビザライン・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン」といいいます。
また、インビザライン・システムのオプション、光加速治療として「オルソパルス/オーソパルス」という装置を使用しています。
これらは薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

1.未承認医薬品等に該当
「インビザライン」「オルソパルス/オーソパルス」は、薬機法における承認を得ていません。
「インビザライン」のアライナーを作製するための歯科矯正用レジン材料「SmartTrack(スマートトラック)」、「インビザライン」を作製するためのデジタル印象採得装置「iTero(アイテロ) エレメント」、歯科矯正用治療支援プログラム「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法での承認を得ています。

2.入手経路等
「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。当院ではこの治療システムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。
「オルソパルス/オーソパルス」はカナダのバイオラックス・リサーチ社の製品です。薬機法における承認を得ていないため、当院では個人輸入にて入手・利用しています。

3.国内の承認医薬品等の有無
日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。
「オルソパルス/オーソパルス」については、同様の形態の製品は販売されていません。

4.諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療を受けられています(2020年10月時点)。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
「オルソパルス/オーソパルス」は、FDA(アメリカ食品医薬品局)で承認されている医療機器です。アメリカやカナダのほか、ヨーロッパなどで医療機器として承認を受けています。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

5.「インビザライン」(マウスピース型矯正装置)・オルソパルス/オーソパルスによる治療のリスク・副作用
・インビザライン・オルソパルス/オーソパルスは薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1~2 週間で慣れることが多いです。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。

インビザライン(薬機法対象外)マウスピース型矯正装置のデメリット

適用症例が限られている
マウスピース矯正の適用範囲は広がってきてはいますが、まだワイヤー矯正のようにどんな症例でも対応できるものではありません。上記にあげたようにマウスピース矯正には一般受けしやすいメリットがたくさん有ります。そんなに良いことばかりなら矯正装置はマウスピースだけで良いと思いませんか?でもそうはなっていません。

安易に選択して失敗している例が増えていますので注意が必要です。また、マウスピース矯正専門医院、マウスピース矯正センターというあいまいな言葉がインターネット上では乱立しています。マウスピース矯正専門医院であれば難しい治療も可能などという話に医学的な根拠はありません。少しでも不安を感じた場合は、矯正歯科専門医院に一度ご相談下さい。

矯正歯科専門医院では、どんな歯の動かし方が難しいのか経験を積んでおりますので、安易になんでも非抜歯でいけますみたいな!ことにはなりません。補助装置やワイヤー治療と組み合わせれば可能な範囲が広がります。

使用時間を守る必要がある
当たり前なのですが、インビザライン(薬機法対象外)をはじめとするマウスピース型矯正装置は取り外せるというメリットが有る反面、外してばかりでは治らないというデメリットがあります。インビザライン(薬機法対象外)を製造しているアラインテクノロジー社は1日20時間以上を推奨していますが、私の感覚としては現実的ではなく、1日20時間使用できれば問題ないと考えています。

時間をうまく取れないケースとして、男性はお酒をよく飲む場合や女性では間食やお菓子をよく食べる場合は、時間が足りないケースになりがちです。

歯磨きは、ワイヤー治療に比べてしやすい環境といえます。 虫歯や歯周病、金属アレルギーが心配な方には、検討する必要があります。

 

マウスピース型矯正装置 治療の流れ

まずはカウンセリング無料(予約制)をご利用ください。
ドクターが直接行うカウンセリング。歯並びのチェックや治療期間・費用の目安などについてのご説明をいたします。お時間はおよそ30分~くらいになりますので、ご不明な点などがございましたら、お気軽にご相談ください。

精密検査の実施
レントゲン撮影や写真撮影などを行います。検査の結果を基に、それぞれの患者さんに合わせた治療計画、及び治療方針を決定いたします。

治療スタート
マウスピースを装着し治療を開始します。はじめは約1ヶ月の間隔で通院していただき、調整などの処置を行います。その後は各治療段階に合わせて概ね10日に1度のペースで付け替えを行っていきます。通常は約2~3年で治療を終えます。

※マウスピースは1日20時間以上の装着が必要です。
※食事・歯磨きの際にはマウスピースを外していただきます。

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マウスピース型矯正装置(インビザライン:薬機法対象外)で全ての矯正治療が可能か?

これは明らかに不可能です。

インビザライン(薬機法対象外)は透明で目立たず、しかも取り外しができて痛みも少ない矯正装置です。それは事実ですが、そうであれば矯正治療は全てインビザライン(薬機法対象外)で行えれば良いのではないでしょうか?でも実際はそうなっていません。理由は単純で、インビザライン(薬機法対象外)では成功しない症例が多いからです。マウスピース型矯正専門医院であれば他院でできない治療ができるなどというのは医学的な根拠が全く有りません。

 

マウスピース型矯正装置

マウスピース型矯正装置で治療を受ける歯科医院の選び方

近年はインビザライン(薬機法対象外)をはじめとするマウスピース型矯正装置の普及が急速に進んでおり、患者さんはどの歯科医院を選んで良いのか迷われることと思います。

その背景として、技術的に習得が困難なワイヤー矯正(マルチブラケット装置)と比較してマウスピース型矯正装置は一般歯科医院でも導入がしやすいという面があります。マウスピース型矯正装置を導入するのには特別な免許は必要なく、メーカーの講習を1日受ければ良いだけです。矯正歯科医は、大学病院で何年(6~10年以上)もかけて、矯正治療のトレーニングを行っております。歯の動かし方やワイヤーでも難しい動かし方のイメージ力に差が出ると思われます。

矯正臨床経験の多い矯正専門医院では、マウスピース型矯正装置では難しい歯の動かし方を熟知していますので、失敗するリスクを回避する可能性が高いと言えるでしょう。どんな歯の動かし方をするか?相談時に聞いてみるとよいでしょう!

矯正歯科医ができるまで

そもそも矯正歯科医とはどのようなドクターを指すのでしょうか。

 

歯科医師は6年制の大学を卒業後、1年間の臨床研修を行います。その後、矯正治療の技術を習得希望のドクターは大学病院の矯正歯科分野へ進学します。各大学によりカリキュラムはさまざまですが3〜5年の期間で修了となります。

ところが矯正治療の研修を受けていないドクターが、矯正歯科治療を行ったり、矯正歯科専門医院を開業したりすることは可能ですので、選ぶ患者さん側の注意が必要です。

矯正歯科医院を選ぶ際には、ドクターの経歴(大学病院矯正歯科分野での在籍年数)は確認しておきましょう。また、本当にそのドクターは常勤なのか、事前にどのドクターが毎回治療を担当するか?助手やスタッフ任せの治療にならないか?確認した方が良いでしょう。

 

※インビザライン完成物は、医療機器法対象外であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外の場合があります。

 

(マウスピース型矯正装置)

薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について
当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「インビザライン・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン」といいいます。
また、インビザライン・システムのオプション、光加速治療として「オルソパルス/オーソパルス」という装置を使用しています。
これらは薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
 

1. 未承認医薬品等に該当

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「インビザライン・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン」といいいます。
また、インビザライン・システムのオプション、光加速治療として「オルソパルス/オーソパルス」という装置を使用しています。
これらは薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

2. 入手経路等

「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。当院ではこの治療システムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。
「オルソパルス/オーソパルス」はカナダのバイオラックス・リサーチ社の製品です。薬機法における承認を得ていないため、当院では個人輸入にて入手・利用しています。

3. 国内の承認医薬品等の有無

日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。
「オルソパルス/オーソパルス」については、同様の形態の製品は販売されていません。

4. 諸外国における安全性等にかかわる情報

現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療を受けられています(2020年10月時点)。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
「オルソパルス/オーソパルス」は、FDA(アメリカ食品医薬品局)で承認されている医療機器です。アメリカやカナダのほか、ヨーロッパなどで医療機器として承認を受けています。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

5. 「インビザライン」(マウスピース型矯正装置)・オルソパルス/オーソパルスによる治療のリスク・副作用

・インビザライン・オルソパルス/オーソパルスは薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1~2 週間で慣れることが多いです。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について

①最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間~1、2週間で慣れることが多いです。
②歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
③装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
④治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
⑤歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
⑥ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
⑦ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
⑧治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
⑨治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
⑩様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
⑪歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
⑫矯正装置を誤飲する可能性があります。
⑬装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物(補綴物)の一部が破損する可能性があります。
⑭装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
⑮装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物(補綴物)やむし歯の治療(修復物)などをやりなおす可能性があります。
⑯あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
⑰治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
⑱矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

 

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